BPOM bongkar 5 kesalahan vaksin Nusantara Terawan. Terutama kesalahan dalam proses pengujuan.
Sementara vaksin Nusantara Terawan sudah disuntikkan ke beberapa anggota DPR, meski BPOM sudah mengatakan jika vaksin Nusantara Terawan masih belum layak untuk disuntikkan ke masyarakat umum.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K.Lukito menjelaskan BPOM sudah 2 kali melakukan inspeksi ke lokasi pusat uji klinik Vaksin Nusantara di RSUP Dr. Kariadi, Semarang, Jawa Tengah pada 14 hingga 15 Desember 2020.
Dari pemeriksaan itu terdapat temuan yang bersifat critical (kritis) dan major (utama) yang harus diperbaiki. Selanjutnya inspeksi kedua dilakukan pada 12 hingga 13 Maret 2021 lalu.
Namun kali ini, inspeksi tidak hanya ke center uji klinik RSUP Dr. Kariadi tapi juga ke laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes milik Kementerian Kesehatan (Kemenkes).
Inspeksi kedua ditujukan untuk memastikan pelaksanaan seluruh aspek Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP), dan Good Clinical Practice (GCP) termasuk fasilitas yang digunakan dalam penelitian dan validitas data keamanan dan imunogenisitas yang diserahkan melalui verifikasi langsung ke dokumen sumber.
Sebelumnya tim BPOM telah melakukan beberapa kali Inspeksi dan desk konsultasi dengan peneliti, tetapi hasil inspeksi tidak ditindaklanjuti dengan menyelesaikan CAPA (Corrective Action and Preventive Action).
CAPA adalah tindakan perbaikan dan langkah pencegahan dalam suatu penelitian, sehingga mutu, keamanan dan kualitas produk kesehatan bisa terjamin.
Berikut daftar kesalahan vaksin Nusantara Terawan
1. Vaksin Nusantara tidak dibuat dalam kondisi steril
Seperti diketahui Vaksin Nusantara dalam pembuatannya menggunakan sel dendritik, yakni sejenis sel yang merangsang dan menghasilkan antibodi. Sayangnya menurut BPOM, proses pembuatan Vaksin Nusantara tidak steril.
2. Antigen Vaksin Nusantara tidak terjamin kebersihannya
Produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin dendritik ini bukan merupakan Pharmaceutical grade, dan dinyatakan oleh produsen (Lake Pharma-USA) bahwa tidak dijamin sterilitasnya.
3. Uji kebersihan Vaksin Nusantara tidak dilakukan dengan baik
Seharusnya setelah sel dendritik diolah menjadi vaksin, peneliti harus memastikan kebersihanya dari kontaminasi patogen luar, sehingga perlu dilakukan uji sterilitas dengan benar sebelum disuntikan pada manusia.
4. Peneliti Vaksin Nusantara tidak melakukan perbaikan
Di inspeksi pertama pada Desember 2020 sebelum uji klinik dilaksanakan, BPOM sudah melakukan evaluasi dan memberikan catatan cara produksi obat yang baik (GMP) kepada peneliti.
5. Kualitas Vaksin Nusantara dendritik belum diuji
Setelah Vaksin Nusantara yang terbuat dari sel dentritik ini memasuki tahap akhir, kata Penny wajib hukumnya peneliti kembali melakukan pengujian kualitas sel dendritik untuk mencegah Covid-19, tapi langkah itu tidak dilakukan. {suara}
